SmPC - productkenmerken Repatha® | Repatha.nl

SmPC - productkenmerken Repatha®

Repatha® – evolocumab – verkorte productinformatie.
Samenstelling: Elke voorgevulde pen bevat 140 mg evolocumab in 1 ml oplossing. Afleveringsvorm: Verpakkingsgrootten met één of twee voorgevulde pennen. Farmacotherapeutische groep: overige antilipaemica, ATC-code: C10AX13. Indicaties: Hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie: Repatha is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiaire en niet-familiaire) of gemengde dyslipidemie en bij pediatrische patiënten van 10 jaar en ouder met heterozygote familiaire hypercholesterolemie als toevoeging aan een dieet: in combinatie met een statine of een statine met andere lipidenverlagende behandelingen bij patiënten die hun LDL-C-doel niet bereiken met een maximaal verdraagbare dosis van een statine, of alleen of in combinatie met andere lipidenverlagende behandelingen bij patiënten die statines niet verdragen of bij wie een statine is gecontra-indiceerd. Homozygote familiaire hypercholesterolemie: Repatha is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met andere lipidenverlagende behandelingen bij volwassenen en pediatrische patiënten van 10 jaar en ouder met homozygote familiaire hypercholesterolemie. Vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte: Repatha is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (myocardinfarct, beroerte of perifeer arterieel vaatlijden) om het cardiovasculaire risico te verminderen door LDL-C-spiegels te verlagen, als aanvulling op de correctie van andere risicofactoren: in combinatie met de maximaal getolereerde dosis van een statine met of zonder andere lipidenverlagende behandelingen of, alleen of in combinatie met andere lipidenverlagende behandelingen bij patiënten die statines niet verdragen of bij wie een statine is gecontra-indiceerd. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik: Leverfunctiestoornis: Bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis, werd een vermindering van de totale blootstelling van evolocumab opgemerkt die zou kunnen leiden tot een verminderd effect op de LDL-C-verlaging. Daarom kan bij deze patiënten een nauwkeurige controle noodzakelijk zijn. Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) zijn niet onderzocht. Repatha moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. Overige: De naaldbeschermer van de glazen voorgevulde pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken. Bijwerkingen: Vaak: influenza, nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen, overgevoeligheid, huiduitslag, hoofdpijn, misselijkheid, rugpijn, artralgie, myalgie, reacties op de plaats van injectie. Soms: urticaria, griepachtige symptomen. Aflevering en vergoeding: U.R. Repatha wordt volledig vergoed. Voor prijzen zie Z-index. Gebaseerd op SmPC november 2021. Amgen B.V. Minervum 7061, 4817 ZK te Breda, tel. 076-5732500
Zie voor meer informatie de geregistreerde productinformatie. Deze productinformatie wordt regelmatig aangepast. Voor de meest recente versie van de productinformatie verwijzen wij u daarom naar de website van de European Medicines Agency (EMA) www.ema.europa.eu.